BGC-medac

Produktbeskrivelse⁷

BCG-medac pulver og væske til intravesikal bruk.

Pakningen inneholder 3 injeksjonsflasker (50 ml) og 3 PVC-poser med 50 ml 0,9 % NaCl-løsning.

Holdbarhet: 2–3 år. 

Etter rekonstituering skal legemiddelet brukes umiddelbart.

Spesielle instruksjoner for oppbevaring:
BCG-medac pulver oppbevares i kjøleskap ved 2–8 °C.
Må ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen pga. lysømfintlighet.

Farmakologiske egenskaper

BCG-medac er en frysetørret suspensjon av levende bakterier (Bacillus Calmette-Guérin) med lavt infeksjonspotensial avledet fra Mycobacterium bovis-stammen RIVM. Virkningsmekanismen til BCG-medac er å stimulere immunsystemet og ha en antitumoral aktivitet.

Indikasjoner

Behandling av noninvasivt urotelialt karsinom i urinblæren:

• Kurativ behandling av karsinom in situ
• Profylaktisk behandling av residiv av: 

Urotelialt karsinom begrenset til mucosa:

Ta G1-G2 dersom svulst er multifokal og/eller tilbakevendende, Ta G3, 

Urotelialt karsinom i lamina propria, men ikke i blærens muskulatur (T1)

Karsinom in situ (Tis)

Induksjonsbehandling  

BCG-behandling skal påbegynnes 2–3 uker etter TURB eller biopsi i urinblæren, og uten traumatisk kateterisering, og skal gjentas hver uke i seks uker. Denne behandlingen skal følges opp med vedlikeholdsbehandling dersom det foreligger svulster med intermediær til høy risiko. 

Vedlikeholdsbehandling 

Basert på kliniske studier anbefales vedlikeholdsbehandling etter induksjonsbehandling sterkt. Det anbefalte vedlikeholdsregimet består av tre instillasjoner én gang per uke i måned 3, 6 og 12, totalt minst ni instillasjoner.

I henhold til nasjonalt handlingsprogram anbefales minst 15 instillasjonsbehandlinger (6 + 9).

Kontraindikasjoner

BCG-medac skal ikke brukes på pasienter med immunosuppresjon – ervervet eller medfødt (kongenital) immunsvikt, uansett om det skyldes samtidig sykdom, kreftbehandling eller immunosuppressiv behandling. 

Pasienter med aktiv tuberkulose

Strålebehandling av blæren i anamnesen 

Ammende kvinner

AKUTT urinveisinfeksjon

Urinveisinfeksjon skal utelukkes før hver BCG-medac-instillasjon (betennelse i blærens slimhinne kan øke risikoen for hematologisk spredning av BCG).  Hvis urinveisinfeksjon diagnostiseres under BCG-behandling, skal behandlingen avbrytes til urinanalysen er normalisert og behandling med antibiotika avsluttet.

Asymptomatisk, isolert leukocyturi og asymptomatisk bakteriuri er ikke en kontraindikasjon for instillasjonsbehandling med BCG-medac, og antibiotikaprofylakse er ikke nødvendig. 

Overfølsomhet mot virkestoffet eller mot noen av hjelpestoffene i BCG-medac.

Bivirkninger

Lett feber, influensalignende symptomer og generelt ubehag kan forekomme. Slike symptomer avtar normalt i løpet av 24–48 timer, og skal behandles på vanlig, symptomatisk måte med febernedsettende legemiddel. Symptomene er tegn på en begynnende immunreaksjon. 

Svært vanlige bivirkninger (=> 1/10)

• cystitt, hyppig vannlating og smerte/ubehag ved vannlating
• feber < 38,5, frysninger 
• influensalignende symptomer, herunder generell sykdomsfølelse
• myalgi (smerte i muskler)
• kvalme

Rekonstituering av løsningen for intravesikal administrasjon av BCG-medac

BCG-medac forberedes i et lukket system for å oppnå trygg og enkel håndtering.

Se hvordan du blander og rekonstituerer BCG-medac

BCG-medac er ment for intravesikal bruk etter rekonstituering.

Injeksjonsflasken er beregnet på 1 (én) blæreinstillasjon.

Før bruk må produktet suspenderes under aseptiske forhold med en steril oppløsning av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %).

• Unngå hudkontakt med BCG-medac
• Bruk hansker 
• Synlige makroskopiske partikler påvirker ikke legemiddelets effekt eller sikkerhet

Administrasjonsmåte

• I forbindelse med katetersetting skal bedøvelsesgel brukes for å redusere risikoen for skade på urinrøret og blærens slimhinne, samt for å dempe ubehaget for pasienten.
• Et urinkateter føres inn i blæren. Kateteret skal plasseres med varsomhet for å unngå skade på epitelet, noe som kan føre til utvikling av systemisk BCG-infeksjon. 
• Blæren skal tømmes via kateteret før instillasjon med BCG-medac.
• BCG-medac føres inn i blæren gjennom kateteret.
• Suspensjonen med BCG-medac bør om mulig være i blæren i to timer, men ikke lenger.
• Pasienten bør mobiliseres så mye som mulig, slik at suspensjonen kommer i kontakt med slimhinnen i hele blæren. 
• Pasienten skal ikke drikke i en periode på fire timer før og to timer etter instillasjonen. Med mindre det foreligger kontraindikasjoner, anbefales det derimot at pasienten drikker rikelig med væske 2–48 timer etter hver instillasjon. 

Advarsler og forholdsregler

• Det er viktig å vaske hender og genitalier grundig ved første vannlating etter instillasjon med BCG-medac.
• Hvis pasienten har feber eller makrohematuri, skal behandling med BCG-medac utsettes til dette er behandlet. 
• Søl av BCG-medac behandles med desinfeksjonsmiddel som virker mot mykobakterier. 
• Legen må være oppmerksom på at negativt resultat ved dyrking av biopsiprøve ikke utelukker en systemisk BCG-infeksjon. 

Oppblussing av latent BCG-infeksjon (inklusiv forsinket diagnose)

Det er rapportert om enkelttilfeller der BCG-bakterier blir værende i kroppen i flere år. 

Slike latente BCG-infeksjoner kan blusse opp etter den innledende infeksjonen og gi seg utslag i spesielt granulomatøs pneumonitt, abscesser, infiserte aneurismer og infeksjoner i implantater, transplantater eller omkringliggende vev.  

Pasienten skal informeres om risikoen for sen oppblussing av latente BCG-infeksjoner og hvilke tiltak som skal iverksettes dersom det oppstår symptomer som feber eller vekttap av ukjent årsak.

Det er rapportert om tilfeller der en slik systemisk infeksjon har hatt dødelig utgang på grunn av vansker med å stille riktig diagnose, med forsinket behandling som konsekvens. 

OBS!

Hver pakning med BCG-medac inneholder pasientkort som informerer om risikoen for latent BCG-infeksjon. Dette skal gis til pasienten. 

Pasienten skal alltid vise pasientkortet til lege og annet helsepersonell, selv om han/hun behandles for andre tilstander, for å utelukke eventuell latent BCG-infeksjon. 

Hvordan rapporterer jeg en bivirkning eller en reklamasjon etter bruk av medacs legemidler?

Rapportering av bivirkninger: Bivirkninger rapporteres direkte til det norske legemiddelverket: Bivirkninger og legemiddelsikkerhet – Legemiddelverket

Rapportering av reklamasjoner: Reklamér på legemiddelet hos salgsstedet, apotekene har plikt til å ta imot alle reklamasjoner.

Fullstendig produktinformasjon finner du på BCG-medac «Medac» – Felleskatalogen.

 ⁷ SPC BCG-medac, nasjonal versjon 06/2021