Mitomycin medac

Produktbeskrivelse⁴

Mitomycin medac, 40 mg, pulver og væske til intravesikal løsning.

Pakningen inneholder 1 injeksjonsflaske (50 ml), 1 PVC-pose med 40 ml 0,9 % NaCl-løsning.

Holdbarhet: Ett års holdbarhet ublandet. Etter rekonstituering skal legemiddelet brukes umiddelbart.

Oppbevaring: Ved maks. 25 °C i pakningen, ettersom virkestoffet er lysømfintlig.

Farmakologiske egenskaper

Mitomycin er et cytostatisk antibiotikum og er svært vevsirriterende. Mitomycin har en alkylerende effekt og hemmer selektivt DNA-syntesen.

Indikasjoner

Mitomycin medac er indisert for intravesikal administrasjon for å forebygge tilbakefall av overfladisk blærekreft etter transuretral reseksjon hos voksne.

Kontraindikasjoner

• amming
• perforasjon av blæreveggen 
• cystitt
• overfølsomhet mot virkestoffet eller mot noen av hjelpestoffene

Bivirkninger

• vanlige bivirkninger (≥ 1/100 til ≥ 1/10)
• cystitt, dysuri, nokturi, pollakisuri, hematuri og lokal irritasjon i blæreveggen
• allergiske hudutslett, kontakteksem, palmoplantart erytem, kløe

Behandling

Dosering: 

Mitomycin medac skal bare brukes etter anvisning fra lege med erfaring i denne typen behandling. Mitomycin medac er ment for intravesikal bruk etter rekonstituering.
Innholdet i én injeksjonsflaske er beregnet på én instillasjon i urinblæren. 

Mitomycin blandes i et lukket system for å oppnå trygg og enkel håndtering.

Løs opp innholdet i injeksjonsflasken med Mitomycin medac (tilsvarer 40 mg mitomycin) i 40 ml 0,9 % NaCl.

Se hvordan du blander og rekonstituerer mitomycin

Viktig å huske ved administrasjon av mitomycin

For å opprettholde konsentrasjonen av mitomycin i urinblæren skal pasienten informeres om at han/hun må begrense væskeinntaket før, under og etter instillasjon. 

Blæren må tømmes for urin før instillasjon med mitomycin.

En instillasjon med mitomycin bør være i blæren i 1–2 timer. Etter maks. to timer skal pasienten tømme blæren, helst i sittende stilling.

Mitomycin er sterkt vevsirriterende, og kontakt med forhud eller skamlepper bør unngås.  Virkestoffet kan gi rødhet i huden og i verste fall sårdannelse. Huden bør i så fall skylles grundig med rikelige mengder vann. 

Pasienten bør informeres om at han/hun må være ekstra nøye med hygienen etter hver behandling med mitomycin. Hender og underliv må alltid vaskes grundig for å unngå akutt hudirritasjon. 

Pasienten bør drikke rikelig med væske det første døgnet etter hver behandling.  

Spesielle regler for destruering og øvrig oppbevaring

Se gjeldende retningslinjer for håndtering av cytostatika samt eventuelle lokale forskrifter⁶. 

Hvordan rapporterer jeg en bivirkning eller en reklamasjon etter bruk av medacs legemidler?

Rapportering av bivirkninger: Bivirkninger rapporteres direkte til det norske legemiddelverket: Bivirkninger og legemiddelsikkerhet – Legemiddelverket

Rapportering av reklamasjoner: Reklamér på legemiddelet hos salgsstedet, apotekene har plikt til å ta imot alle reklamasjoner.

Fullstendig produktinformasjon finner du på Mitomycin medac «Medac» – Felleskatalogen

⁴ SPC Mitomycin medac nasjonal versjon 01/2021
⁵ Sylvester RJ, Oosterlinck W, Holmang S et al. Systematic review and individual patient data meta-analysis of randomized trials comparing a single immediate instillation of chemotherapy after transurethral resection with transurethral resection alone in patients with stage pTa-pT1 urothelial carcinoma of the bladder: Which patients benefit from the instillation? Eur Urol 2016;69: 231-44
⁶ FS 2005:5 Cytostatika og andre legemidler med varig toksisk effekt.