Spørsmål og svar

Ta hensyn til grunnleggende hygieniske og påkledningsmessige retningslinjer samt arbeidsmiljøet for deg selv og andre ved å bruke personlig verneutstyr ved håndtering av BCG-medac.

Virksomhetsleder er ansvarlig for at det finnes rutiner for sikker håndtering av legemidler.

BCG-medac skal ikke håndteres av personer med kjent immunsvikt.

Kontakt mellom BCG-medac og hud eller slimhinner skal unngås. Kontaminasjon kan føre til en overfølsomhetsreaksjon eller infeksjon i det berørte området.

Søl av BCG-medac
Søl av BCG-medac-suspensjon skal behandles med desinfeksjonsmiddel med dokumentert effekt mot mykobakterier. Søl på hud skal behandles med et egnet desinfeksjonsmiddel.

Referanse:
Felleskatalogen – BCG-medac, kapittel 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler

Blandet BCG-medac har en holdbarhet på 24 timer ved romtemperatur eller i kjøleskap under følgende forutsetninger:

«Fysisk og kjemisk stabilitet under bruk er dokumentert i 24 timer når produktet oppbevares beskyttet mot lys ved romtemperatur (20–25 °C) eller kjøleskapstemperatur (2–8 °C).»

Referanse:
Felleskatalogen – BCG-medac, kapittel 6,3 Holdbarhet

Svar på spørsmål om eventuelle bivirkninger i forbindelse med behandling med BCG finnes via følgende lenker:

BCG-medac «Medac» – Felleskatalogen

Referanse:
Felleskatalogen – BCG-medac, kapittel 4.8 Bivirkninger

Seksuell overføring av BCG er ikke rapportert, men bruk av kondom ved samleie anbefales i én uke etter BCG-behandling.

Referanse:
Felleskatalogen – BCG-medac, kapittel 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler

BCG-behandling skal startes 2–3 uker etter TUR-B eller biopsi i urinblæren, og uten traumatisk kateterisering. Behandlingen skal gjentas hver uke i 6 uker (induksjonsbehandling).

Referanse:
Felleskatalogen – BCG-medac, kapittel 4.2 Dosering og administrasjonsmåte

Pasienten bør ikke drikke i perioden fra 4 timer før og 2 timer etter instillasjon, men kan med fordel innta rikelig med væske 2–48 timer etter en instillasjon.

Referanse:
Felleskatalogen – BCG-medac, kapittel 4.2 Dosering og administrasjonsmåte

Det anbefales at pasienten urinerer sittende første gang.

Referanse:
Felleskatalogen – BCG-medac, kapittel 4.2 Dosering og administrasjonsmåte

Ja. Asymptomatisk, isolert leukocyturi og asymptomatisk bakteriuri er ikke en kontraindikasjon for intravesikal BCG-behandling, og antibiotikaprofylakse er ikke nødvendig.

Referanse:
Felleskatalogen – BCG-medac, kapittel 4.3 Kontraindikasjoner

Nei. Immunsuppressiv behandling er kontraindisert ved BCG-behandling. Pasientens immunforsvar er sannsynligvis nedsatt, noe som reduserer den kliniske effekten av BCG og øker risikoen for systemisk BCG-infeksjon.

Instillasjonsbehandling med Mitomycin kan være et egnet alternativ.

Referanse:
Felleskatalogen – BCG-medac, kapittel 4.3 Kontraindikasjoner

Ja. Intravesikal BCG-behandling er ikke kontraindisert hos slike pasienter. BCG medfører imidlertid en risiko for systemisk infeksjon. Rapportene er sjeldne og basert på enkeltstående tilfeller, og det finnes derfor ingen data som kan sammenlignes med ellers friske pasienter.

Referanse:
Felleskatalogen – BCG-medac, kapittel 4.3 Kontraindikasjoner

Dette er ikke en kontraindikasjon. Samtidig behandling med antikoagulantia kan ha både positiv og negativ effekt på BCG-behandling. Tilgjengelige data er dessverre ikke entydige.

Pasienter har økt blødningsrisiko under antikoagulasjonsbehandling, og derfor er ikke-traumatisk kateterisering særlig viktig.

Referanser:
Boorjian et al., 2009
Boorjian SA, Tollefson MK, Cheville JC, et al. Effect of anticoagulants and antiplatelet agents on the efficacy of intravesical bacillus Calmette-Guérin therapy. J Urol. 2009;182(1):80–86. doi:10.1016/j.juro.2009.02.118

Lipsky et al., 2013
Fahmy N, Lazo-Langner A, Iansavichene AE, Pautler SE. Effect of anticoagulants and antiplatelet agents on the efficacy of intravesical bacillus Calmette-Guérin treatment of bladder cancer: a systematic review

Ja. Intravesikal BCG kan gi en forbigående økning i PSA-verdier, oftest forårsaket av en benign, BCG-indusert granulomatøs prostatitt. I prospektive data sees PSA-økning hos omkring 80 % etter induksjons-BCG, med spontan normalisering hos de fleste innen cirka 3 måneder¹. Tilfeller med høyere nivåer (inkludert > 4 ng/ml) er beskrevet og kan normaliseres over tid². Biopsi kan som regel avventes, og PSA kan testes på nytt etter noen måneder dersom det kliniske bildet taler for en BCG-reaksjon og det ikke foreligger andre alarmsignaler³.

Referanser:

1. Ahmadi SP, Sadabadi F, Khoshbin B, Sheikhi Z. Serum PSA levels fluctuations in patients with NMIBC undergoing BCG therapy: a prospective study. BMC Urol. 2026;26(25).
2. Rodrigues P, de Macedonia AC. Intravesical BCG as an unusual cause of elevated PSA. Ann Clin Case Rep. 2021;6:2017.
3. Okamura T, Akita H, Yamada K, et al. Importance of PSA screening before and after BCG to avoid unnecessary biopsy. Int Arch Urol Complic. 2015;1:16.

Typiske kliniske parametere er:

• Feber >39,5 °C i mer enn 12 timer eller >38,5 °C i mer enn 48 timer
• Uforklart forverring av allmenntilstand og uttalt tretthet
• Forhøyede leververdier og forhøyet CRP
• Symptomene kan i noen tilfeller oppstå i kombinasjon med hemoragisk kateterisering

Referanse:
Felleskatalogen – BCG-medac, kapittel 4.8 Bivirkninger

Det er viktig å avbryte behandlingen med BCG-medac. Vurder konsultasjon med infeksjonsmedisiner.

Administrer trippelbehandling mot tuberkulose* i seks måneder samt behandling med lavdose kortikosteroid.

* BCG-bakterier er følsomme for alle antituberkuløse legemidler som brukes i dag, unntatt pyrazinamid. Dersom trippel antituberkuløs behandling er nødvendig, anbefales vanligvis kombinasjonen isoniazid (INH), rifampicin og etambutol.

Referanse:
Felleskatalogen – BCG-medac, kapittel 4.8 Bivirkninger

Det foreligger ingen kontraindikasjon for samtidig BCG-behandling og influensavaksinasjon i FASS-teksten. Det anbefales imidlertid forsiktighet, ettersom symptomer på bivirkninger kan være like ved BCG-behandling og influensavaksinasjon.

Basert på klinisk forsiktighet anbefales det at pasienten kan ta influensavaksinasjon tidligst én uke etter avsluttet BCG-behandling, forutsatt at pasienten er symptomfri og i god allmenntilstand.

Referanse:
Felleskatalogen – BCG-medac, kapittel 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Pasienten bør være tilbakeholden med væskeinntak under behandlingen for å holde instillatet så konsentrert som mulig.

Samtidig gir et lavere urinvolum en økt mulighet for å holde instillatet i urinblæren i opptil 2 timer.

Referanse:
Felleskatalogen – Mitomycin medac, kapittel 4.2 Dosering og administrasjonsmåte

Blandet Mitomycin har følgende holdbarhet:

• 48 timer ved romtemperatur (15–25 °C)
• 72 timer i kjøleskap (2–8 °C)

«Fysisk og kjemisk stabilitet under bruk er dokumentert i 48 timer når produktet oppbevares beskyttet mot lys ved romtemperatur (15–25 °C), og i 72 timer når det oppbevares beskyttet mot lys i kjøleskap (2–8 °C).»

Referanse:
Felleskatalogen – Mitomycin medac, kapittel 6,3 Holdbarhet

Mitomycin kan forårsake arvelig genetisk skade og ha negativ effekt på fosterutvikling.

Pasienter anbefales å bruke prevensjonsmidler eller være seksuelt avholdende under behandling med Mitomycin medac og i 6 måneder etter avsluttet behandling.

Menn som behandles med mitomycin anbefales å søke rådgivning om sædbevaring før behandlingen påbegynnes på grunn av risiko for irreversibel sterilitet som følge av mitomycinbehandling.

Referanse:
Felleskatalogen – Mitomycin medac, kapittel 4.6 Fertilitet, graviditet og amming

Svar på spørsmål om bivirkninger i forbindelse med behandling med Mitomycin medac finnes via følgende lenker:

Referanse:
Felleskatalogen – Mitomycin medac, kapittel 4.8 Bivirkninger

Flere randomiserte studier og en metaanalyse har vist at postoperativ engangsinstillasjon med Mitomycin direkte etter TUR-B (optimalt innen 6 timer) gir færre tilbakefall sammenlignet med når ingen tilleggsbehandling gis.

For å oppnå ønsket effekt bør postoperativ Mitomycin-instillasjon administreres innen 24 timer etter avsluttet TUR-B.

Merk: Instillasjon ved åpenbar eller mistenkt perforasjon skal ikke utføres på grunn av risiko for alvorlige lokale bivirkninger. Det er kirurgens ansvar å avgjøre om og når umiddelbar instillasjon kan startes.

Referanse:
Felleskatalogen – Mitomycin medac, kapittel 4.2 Dosering og administrasjonsmåte

Ved vaksinering med ikke-levende vaksine (for eksempel influensavaksine) under Mitomycin-behandling finnes det ingen restriksjoner.

Anbefalingen er likevel å vente noen dager, opptil én uke, etter instillasjon med Mitomycin dersom pasienten har det bra.

Levende vaksiner skal ikke gis under eller i en periode etter Mitomycin-behandling. Behandlende lege avgjør hvor lenge pasienten bør vente etter avsluttet behandling før levende vaksine kan gis.

Levende vaksiner inkluderer blant annet vaksinasjon mot tuberkulose (BCG), gul feber, meslinger, kusma, røde hunder og helvetesild.

Referanse:
Felleskatalogen – Mitomycin medac, kapittel 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Det finnes i dag ingen studier på Covid-19-vaksinasjon og samtidig behandling med disse legemidlene.

Derfor er professor Jørgen Bjerggaard Jansen, leder av Scandinavian Urological Association Collaboration Group for Urothelial Cancer, konsultert.

Anbefalingene per i dag er:

• Påbegynt BCG-behandling fullføres
• Covid-19-vaksinasjon kan gis én uke etter siste instillasjon
• Dersom pasienten planlegges vaksinert innen kort tid, bør vaksinen gis først, og BCG-behandling startes tidligst én uke senere
• Mitomycin i urinblæren antas ikke å påvirke vaksinen eller det systemiske immunsystemet i vesentlig grad, men basert på bivirkningsproblematikk anbefales samme intervall på én uke før eller etter

Rapportering av bivirkninger:
Bivirkninger meldes til Direktoratet for medisinske produkter (DMP) via den nasjonale meldetjenesten: melde.no

Rapportering av reklamasjoner:
Legemidler reklameres hos innkjøpsstedet. Apotekene er forpliktet til å ta imot alle reklamasjoner.

Bytte fra BCG til Mitomycin og omvendt kan gjøres én uke etter siste instillasjon, uten økt bivirkningsrisiko (Di Stasi et al., 2006).

Ja. En induksjonsfase med BCG er nødvendig for å initiere immunsvaret (Morales et al., 1976).

Ved mitomycin-indusert overfølsomhet utløser første eksponering vanligvis ikke allergisk reaksjon, men danner immunologisk «hukommelse». Gjentatt kontakt kan så utløse allergi (forsinket hypersensitivitetsreaksjon; De Groot & Conemans, 1991). En lignende mekanisme kan spille en rolle ved BCG-indusert cystitt.

• Bivirkninger: rapporteres direkte til helsenorge.no
• Reklamasjoner: reklamer legemidlet hos deres innkjøpssted; apotekene er forpliktet til å ta imot alle reklamasjoner